主要職責:

1. 全面負責公司臨床I-III期研究項目的實施及管理工作,制定產品臨床開發策略及臨床方案,推進公司產品臨床試驗的成功;解讀相關臨床研究數據,參與制定公司新技術及產品轉化研究策略;

2. 組織制定臨床研究項目預算及實施計劃,負責臨床試驗全程管理,解決臨床研究項目推進過程中的關鍵難題,確保臨床研究項目的順利實施;

3. 負責組織制定臨床研究項目管理相關制度、流程和SOP文件并進行執行監督;確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行;

4. 負責對臨床研究項目的進度和質量負責,進行定期/階段性評估,并定期向公司匯報項目進展;

5. 與臨床專家、臨床藥理專家、審評專家進行專業溝通,為臨床研究設計(I、II、III期研究)提供科學和法規支持;   

6. 負責撰寫和/或審核注冊申報資料中藥物臨床研究資料;

7. 負責臨床研究項目管理相關文件的審核/審批:合同、方案、計劃、報告等;

8. 為項目團隊或研究者提供方案相關問題的醫學培訓和支持,包括為項目研究團隊編寫醫學培訓資料、提供相關治療領域醫學知識和方案的培訓;

9. 負責組建臨床研究團隊,并對團隊進行培養及管理。

 

任職要求:

1. 臨床醫學專業,碩士或博士研究生學歷;

2. 8 以上年制藥公司或CRO相關的臨床試驗醫學支持經驗;

3. 有腫瘤領域臨床研究經驗;

4. 豐富的臨床試驗試驗方案撰寫,臨床研究報告撰寫,醫學監察計劃設計及執行經驗;

5. 具有良好的GCP、臨床試驗法規相關知識, 具有臨床方案設計及藥物開發計劃設計的經驗;

6. 具備強烈的工作責任心和溝通協調能力、較強的抗壓能力、處理突發事件的能力;

7. 做事嚴謹、邏輯思維強、溝通和應變能力,具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節奏的工作,具有較強的執行力和良好的團隊合作精神。

 

應聘職位: 臨床醫學總監(腫瘤免疫)

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