崗位職責:

1. 負責質量管理部的體系管理,負責監督質量體系GMP符合性的實施情況,負責質量體系的持續改進;

2. 負責體系QA團隊的日常工作管理和安排,做好體系團隊各QA的培訓考核和績效考核工作;確保QA得到必要的上崗前培訓和再培訓;

3. 負責配合藥監部門及公司的各類內、外部審計與檢查。負責認證、檢查前各部門工作的安排;檢查過程的跟蹤;檢查缺陷的整改工作落實;負責審核、提交整改報告;

4. 負責審計自檢計劃并組織自檢;負責監督各模塊QA對缺陷整改工作的跟蹤;負責審核整改報告;

5. 負責對CAPA、變更、偏差、風險評估的審核與評估;

6. 負責各CMO公司委托項目生產和QC現場QA的管理,負責成品批記錄和批檢驗記錄審核,對產品放行負責;負責監督工藝規程及操作規程的有效執行;

7. 組織偏差調查處理和糾正預防措施的提出和跟進;

8. 負責物料供應商管理和質量檔案管理;

9. 組織完成產品年度質量回顧分析,協助產品投訴和召回流程;

10. 組織修訂、審核質量管理相關文件,參與驗證文件相關文件審核;協助部門負責人完成其它相關工作

11. 建立并實施公司質量審計體系、流程以及質控標準, 建立和完善自檢流程,指導、監督,定期對CMO項目進行內部核查及實地質控訪視,分析,總結,確保公司委托CMO公司的項目符合法規要求;

12. 負責國內外供應商和委托服務商進行定期評估,完成審計總結報告,匯報項目質量管理現狀、風險,問題及提出解決方案; 幫助合作工廠采取及時的整改措施;

13. 負責公司培訓計劃的起草、實施、修訂、解釋以及檢查工作,依據公司發展戰略和人力資源規劃擬訂公司員工培訓計劃并組織實施。負責對新入職人員進行GMP、SOP培訓,并建立員工培訓記錄,定期對這些記錄進行檢查,確保更新及完整;負責制定階段性的培訓計劃(年度、月度)對各部門的培訓工作進行具體指導、考核、掌握培訓進度和效果。

 

任職要求:

1.本科及以上學歷,藥學相關專業;

2.有五年及以上的藥企生產和質量管理及體系管理工作經驗,并有參與GMP認證的成功經歷,有口服固體制劑、無菌制劑、原料藥等多方面生產質量管理經驗尤佳;

3. 優秀的邏輯思維能力、題分析與解決能力、溝通協調能力和團隊管理能力。

* 條件優秀者可應聘QA經理。

 

應聘職位: QA主管/經理

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