崗位職責:

1、 在研發負責人和質量負責人的領導下,按照GMP、WHO、ICH、FDA、EU等法規要求,規劃和建設研發中心藥物分析和質量控制系統,制定相應質量檢驗管理規程,建立和完善本部門SOP及相關規章制度,組織實施質量管理制度,確保分析實驗室的運作符合法規要求和公司制定的具體要求;

2、 獨立負責進行國內外質量標準和文獻的調研、藥物分析實驗方案的設計、藥物分析方法的開發和驗證等相關研究;及時了解國家關于藥品研發的政策,提出藥物分析部門建設的合理建議與方案;

3、 負責藥物分析研究相關申報資料的整理工作,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;負責CTD格式申報資料的審核;

4、 負責提升分析人員的整體技術能力,安排團隊人員的培訓計劃,以完成人才梯隊的培養,確保技術結果符合政策法規要求;

5、 負責分析方法轉移,制定并實施質量研究實驗計劃,跟進與執行,負責方法轉移至GMP車間;

6、 依照有關標準(國際、國內或企業)和檢驗規程,負責對物料、介質、環境、產成品的質量檢驗,并保證質量檢驗結果的準確性、及時性;

7、 負責制定和修訂物料、中間產品、成品質量標準和內控標準,制定和修訂物料、中間產品、成品的檢驗項目和詳細檢驗操作規程,制定和修訂物料、中間產品、成品的取樣制度和操作方法,負責物料、中間成品、成品、留樣的檢驗工作,并出具檢驗報告;

8、 負責制定和修訂物料、中間產品、成品的留樣管理制度,并進行穩定性試驗及質量穩定性評價,為確定物料、中間產品貯存期、成品有效期提供依據;

9、 負責對檢驗設備、儀器、儀表、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗用菌種、實驗用有毒物品制定管理辦法;

10、 負責日常實驗儀器設備的管理 ;負責實驗室管理及培訓,協助完成實驗室SOP 等管理體系改進及工作流程優化;

11、 負責分析實驗EHS管理工作。

 

任職要求:

1、本科及以上學歷,6年以上藥物分析工作經驗,3年以上管理經驗,具有從方法開發至申報資料撰寫的完成研發經驗;

2、具備深厚的藥物分析理論知識和豐富的項目研發經驗、豐富的原料藥或制劑的分析方法開發和質量標準建立管理經驗;

3、具有建設符合GMP規范要求的質量分析實驗室能力;

4、熟練掌握國家藥品注冊申報的法規和流程,熟悉ICH、FDA、EUICH及歐美藥品研發的技術要求,有多個項目注冊申報的質量研究經驗;

 

5、指導試驗方案和指導開展質量研究工作,熟悉申報資料的撰寫和整理工作;

6、藥物分析理論扎實,有獨立開發分析方法的設計能力,自身有良好的實驗操作能力,掌握常規分析設備的日常維護;能夠獨立使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析儀器完成樣品的分析方法開發建立藥物質量分析方法進行方法驗證、圖譜解析、質量標準制定及穩定性研究并對結果進行分析確認;能夠進行日常實驗儀器設備的使用和維護工作,協助儀器管理解決故障,通過定期保養,預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理,能夠協助完成實驗室SOP 等管理體系改進及工作流程優化;

7、優秀的邏輯思維能力,科研問題分析與解決能力、溝通協調能力和團隊管理能力。

 

應聘職位: 分析負責人

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